2024年11月8日，由重庆市知识产权局、重庆市药监局主办，两江新区市场监督管理局、两江新区知识产权服务中心承办，两江新区水土园区公司、北京集佳知识产权代理有限公司重庆分公司协办的 “药品专利链接制度及仿制药生产研发应对策略研讨会” 在重庆两江新区成功举办。此次研讨会聚焦药品专利链接制度，吸引了来自政府部门、学术界、企业界等多方代表参与，共同探讨该制度对医药产业的影响及应对策略。

　　深度解读药品专利链接制度，促进医药产业发展

　　随着中国医药市场规模的不断扩大，新药研发企业数量的增加以及生物类似物研发的快速发展，药品专利链接制度的建立显得尤为重要。该制度旨在避免仿制药注册审批过程中的专利纠纷，促进医药行业的良性有序发展，提高药品的可及性和稳定性。

　　在本次研讨会上，来自重庆知识产权法庭、重庆市药监局、制药企业、知识产权律所等单位的专家学者，围绕药品专利链接制度及专利链接诉讼案件解读、已上市化学药品药学变更技术指导原则、药企创新与仿制的平衡发展、参与药品专利纠纷早期解决机制的策略及其实务等议题展开深入讨论。

　　在新形势下推动医药企业创新与仿制平衡，积极寻求应对策略

　　药品专利链接制度是一项重要的制度创新，这不仅关乎全市医药产业的健康发展，更关系到广大患者的用药安全和可及性。但随着实践深入，也带来新的机遇和挑战。

　　重庆知识产权法庭副庭长谭颖认为，该制度将药品专利纠纷的解决提前到仿制药上市审批过程，能够有效帮助仿制药企和原研药企定分止争；促进仿制药企提前了解专利壁垒，做好规划再进入市场，以免后期陷入纠纷，以致前期投入付之东流；促进整个医药行业良性有序发展，从而最终也为社会公众带来了药品可及性以及稳定性。

　　关于应对之策，两江新区知识产权服务中心主任胡定法认为：“一方面，要深入研究制度规定，明确自身的权利和义务，充分利用制度提供的法律保障和纠纷解决机制，维护自身的合法权益。另一方面，要加强技术创新和研发投入，提升仿制药的质量和疗效，满足广大患者的用药需求。同时，在推动药品专利链接制度落实的过程中，也必须注重保护创新、鼓励研仿并重，既要充分保护原研药企的创新成果和合法权益，也要为仿制药企提供公平、公正的竞争环境。”

　　重庆市药监局专家博士宋丹以《已上市化学药品药学变更技术指导原则浅析及实施》为题，为参会企业介绍了已上市化学药品变更审查实施情况（重庆中心），浅析了已上市化学药品药学变更技术指导原则。他认为，微小、中等、重大变更，含量、溶出度、有关物质、特殊指标显著变化等是药学变更中的常见问题。

　　上海君实生物附属君拓生物（上海君拓生物）IPR总监李彩辉分享了中国生物制药旗下核心企业——正大天晴收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司依维莫司片（晴维时）注册上市的案例。据了解，依维莫司是由瑞士诺华制药原研的mTOR抑制剂，用于治疗多种癌症，全球年销售额一度超过20亿美元。正大天晴的依维莫司片不仅为国内首仿，还是我国药品专利链接制度实施以来，以“首仿获批+首个挑战专利成功”获得12个月市场独占期的产品。

　　在会议讨论中，专家们一致认为，药品专利链接制度不仅有助于保护原研药企的创新成果，也为仿制药企提供了公平竞争的机会，促进了医药产业的创新与仿制平衡发展。企业应充分利用该制度，加强技术创新和研发投入，提升仿制药的质量和疗效，同时注重知识产权保护，避免侵权纠纷。

　　集佳全方位支持研讨会，助力企业提升创新与保护能力

　　北京集佳知识产权代理有限公司重庆分公司全程参与了此次研讨会的策划、筹备与组织工作，为活动的成功举办提供了重要支持。集佳凭借在知识产权领域的专业优势，积极推动药品专利链接制度的普及与应用，助力企业提升自身研发和创新能力，增强知识产权保护意识。

　　北京集佳知识产权代理有限公司重庆分公司负责人罗俊德先生表示，公司将持续发挥专业优势，为重庆医药企业提供全方位的知识产权服务，帮助企业在创新发展道路上稳健前行，共同推动重庆医药产业的高质量发展。

　　集佳专业团队在研讨会期间与参会企业代表进行了广泛交流，为企业提供了关于药品专利申请、布局、维权等方面的专业咨询服务，帮助企业更好地理解和运用药品专利链接制度，应对市场竞争中的知识产权挑战。

　　此次研讨会的成功举办，为重庆医药产业的发展提供了重要的交流平台，有助于企业更好地应对药品专利链接制度带来的机遇与挑战。集佳将继续助力医药企业提升知识产权保护水平，推动行业创新发展，为医药产业的健康持续发展贡献力量。